Flamboyan


Pemasaran Medis di Amerika Serikat, 1997-2016

Pentingnya Produsen, perusahaan, dan profesional serta organisasi perawatan kesehatan menggunakan serangkaian kegiatan promosi untuk menjual dan meningkatkan pangsa pasar dari produk dan layanan mereka. Kegiatan ini berusaha untuk membentuk kepercayaan publik dan dokter tentang pengujian laboratorium, manfaat dan bahaya obat resep, dan beberapa definisi penyakit. Produsen tes laboratorium yang disetujui FDA membayar $ 12,9 juta kepada profesional pada 2016. Dari 1997 hingga 2016, jumlah konsumen dan materi promosi obat profesional yang diajukan perusahaan untuk ditinjau FDA meningkat dari 34.182 menjadi 97.225, sedangkan surat pelanggaran FDA karena menyesatkan pemasaran obat menurun dari 156 menjadi 11. Sejak 1997, 103 penyelesaian keuangan antara perusahaan obat dan pemerintah federal dan negara bagian menghasilkan lebih banyak lebih dari $ 11 miliar dalam denda untuk praktik pemasaran yang tidak memberi label atau menipu. Temuan Dari tahun 1997 hingga 2016, pengeluaran untuk pemasaran obat-obatan, kampanye kesadaran penyakit, layanan kesehatan, dan pengujian laboratorium meningkat dari $ 17,7 menjadi $ 29,9 miliar. Peningkatan paling cepat adalah dalam hubungan langsung dengan konsumen terkait dengan obat-obatan tertentu, dan $ 59 juta untuk pendidikan penyakit. FTC telah bertindak melawan pemasaran yang menyesatkan oleh pusat kanker nirlaba tunggal.Pengeluaran perawatan kesehatan di Amerika Serikat adalah yang tertinggi di dunia, berjumlah $ 3,3 triliun — 17,8% dari produk domestik bruto pada tahun 2016.1 Untuk meraih pangsa pasar dan memperluas pasar potensial, pabrik obat, perusahaan yang memproduksi laboratorium klinis dan berbasis rumah tes, dan organisasi perawatan kesehatan menggunakan serangkaian kegiatan promosi untuk menjual produk dan layanan mereka. Kegiatan-kegiatan ini berusaha untuk membentuk persepsi publik dan dokter tentang manfaat dan bahaya perawatan kesehatan, obat resep, tes laboratorium, dan penyakit tertentu dan definisi mereka. Pemasaran medis memengaruhi perilaku dan pilihan yang dapat memiliki konsekuensi kesehatan yang penting dan juga dapat memengaruhi upaya untuk mengendalikan pengeluaran perawatan kesehatan yang tidak berkelanjutan. Produsen farmasi dan perangkat menargetkan profesional perawatan kesehatan dan organisasi perawatan kesehatan, dan perusahaan-perusahaan ini, bersama dengan mereka yang memproduksi produk klinis lainnya dan produk berbasis konsumen, menargetkan berbagai organisasi perawatan kesehatan dan khalayak untuk menghasilkan penjualan secara langsung. Pemasaran obat melibatkan interaksi kompleks yang melibatkan industri, organisasi, dan individu yang terlibat dalam perawatan kesehatan.Langsung ke konsumen; pemasaran kesadaran penyakit meliputi iklan DTC tanpa merek dan pembayaran dokter dan rumah sakit langsung untuk pendidikan penyakit; layanan kesehatan termasuk iklan DTC untuk rumah sakit, klinik, praktik dan layanan seperti perawatan kesehatan di rumah; dan pengujian laboratorium termasuk iklan DTC untuk tes komersial dan alat tes rumah dan pembayaran dokter dan rumah sakit langsung oleh produsen laboratorium. Tren pengeluaran pemasaran medis dianalisis dengan penyesuaian semua pengeluaran menjadi dolar 2016. Pengeluaran keseluruhan untuk pemasaran obat-obatan dan layanan kesehatan ditentukan sebagai proporsi dari total pengeluaran perawatan kesehatan AS ditentukan, dan pengawasan regulasi dan tindakan hukum terkait dengan pemasaran medis dinilai ID Quiz Ref. Dari 1997 hingga 2016, total pengeluaran tahunan untuk pemasaran obat resep, kampanye kesadaran penyakit, layanan kesehatan, dan pengujian laboratorium meningkat dari $ 17,7 miliar menjadi $ 29,9 miliar. Pemasaran kepada para profesional medis menyumbang proporsi pengeluaran tertinggi, meningkat dari $ 15,6 miliar pada tahun 1997. Ada penurunan substansial untuk obat alergi dan kolesterol, dan penurunan yang lebih kecil untuk obat osteoporosis, yang sebagian besar mencerminkan persaingan di antara biologik baru yang mahal dan terapi kanker. Gambar 3 menyoroti perubahan pengeluaran untuk 10 kategori terapi terbaik pada tahun 1997 dan 2016. Pengeluaran iklan untuk obat resep meningkat di semua kategori terapi, dengan 3 pengecualian.Iklan luar ruang, termasuk papan iklan, spanduk transit, dan poster transit, meningkat dari $ 55 juta pada tahun 1997 menjadi $ 333 juta pada tahun 2016, mewakili 96% dari semua iklan luar ruang yang berhubungan dengan medis DTC. Iklan layanan kesehatan sebagian besar muncul di televisi atau di surat kabar, melebihi iklan surat kabar pada 2016. Rumah sakit dan sistem perawatan kesehatan menyumbang sebagian besar iklan layanan kesehatan DTC, dengan peningkatan proporsional terbesar untuk pusat kanker, gigi, dan pusat kanker menyumbang jumlah tertinggi pengeluaran iklan untuk layanan kesehatan. Iklan praktik dokter meningkat dari $ 11 juta pada tahun 1997 menjadi $ 61 juta pada tahun 2016. Iklan uji laboratoriumTC bervariasi selama periode waktu tersebut, dari $ 75,4 juta pada tahun 1997, memuncak pada $ 157,8 juta pada tahun 2004, dan menurun menjadi $ 82,6 juta pada tahun 2016. Jumlah iklan meningkat dari 14.100 ke 255.300, dengan proporsi media elektronik meningkat dari 0% menjadi 82% .AncestryDNA, pengiklan tertinggi, menghabiskan $ 38 juta pada tahun 2016, sebagian besar untuk iklan yang mempromosikan tes DNA genealogi dan etnisitas5 Genetika lainnya yang diiklankan tes untuk usia seluler, berdasarkan panjang telomer; efek samping otot yang berhubungan dengan statin; rekomendasi diet atau olahraga yang dipersonalisasi; dan intoleransi makanan. Pada tahun 1997, pengeluaran iklan DTC untuk pengujian laboratorium hampir secara eksklusif untuk tes kehamilan / kesuburan, tes HIV, dan monitor glukosa, sedangkan pada tahun 2016, 64% dari pengeluaran iklan DTC adalah untuk tes genetik. Pada 2016, perusahaan menghabiskan $ 3,8 juta untuk sebagian besar iklan elektronik untuk pengujian akses langsung.Pedoman FDA 2004 untuk industri tentang iklan kesadaran, yang mencakup standar seperti kampanye tanpa merek yang tidak secara visual menyerupai kampanye bermerek, dan menghindari dorongan diagnosa diri dan pengobatan sendiri, 9,10 ditarik pada 2015 dan belum diganti. FTC memiliki yurisdiksi untuk memastikan bahwa iklan tidak bermerek tidak menyesatkan, tetapi FTC tidak mengambil tindakan regulasi apa pun. Apakah FDA telah meminta penyelidikan FTC tidak diketahui. Pada tahun 1996, FTC, yang mengatur organisasi nirlaba, mengambil satu-satunya tindakan terhadap Pusat Perawatan Kanker Amerika untuk klaim kelangsungan hidup yang tidak berdasar, 11 membutuhkan kesaksian pasien yang tidak representatif untuk menyertakan penafian "Tidak kasus umum.Jaksa negara bagian, yang mengatur organisasi nirlaba, belum memulai tindakan terhadap iklan konsumen menipu untuk layanan kesehatan. Pusat FDA untuk Perangkat dan Radiologi Kesehatan Divisi Premarket dan Pelabelan Kepatuhan, yang mengatur promosi tes hanya resep, telah mengeluarkan peningkatan jumlah surat pelanggaran mengenai promosi tes genetik dan pengujian BRCA untuk mutasi genetik di antara orang-orang etnis Ashkenazi Yahudi. FDA juga mengumumkan rencana untuk membebaskan tes kesehatan genetik 23andMe lainnya dari ulasan, serta tes dari perusahaan lain setelah tes pertama persetujuan, 20 pada dasarnya menyetujui perusahaan daripada tes.Meskipun pengeluaran untuk iklan DTC untuk obat resep dan layanan kesehatan meningkat paling cepat, pengeluaran untuk pemasaran farmasi bagi para profesional secara konsisten menyumbang sebagian besar pengeluaran promosi, meskipun ada upaya untuk membatasi keterlibatan industri. Dari tahun 1997 hingga 2016, pengeluaran untuk pemasaran medis meningkat secara substansial dari $ 17,7 menjadi $ 29,9 miliar. Meskipun pemasaran meluas selama 20 tahun, pengawasan peraturan masih relatif terbatas. Karena semakin banyak obat dan alat dan kemajuan medis mengubah penyakit yang sekali fatal menjadi penyakit kronis dan dengan minat baru dalam pencegahan untuk beberapa penyakit, pemasaran tes, perawatan, dan layanan telah berkembang. . Populasi yang diasuransikan lebih tua, dengan Medicare Bagian D, Undang-Undang Perawatan Terjangkau, dan penerimaan terhadap intervensi gaya hidup, telah memperluas reservoir pelanggan. Lebih banyak dokter, pusat perawatan kesehatan, pertumbuhan sektor nirlaba, dan konsolidasi pasar telah meningkatkan persaingan, merangsang pertumbuhan pemasaran. EBox dalam Suplemen merangkum strategi yang mendukung pemasaran yang bertanggung jawab untuk mengurangi konsekuensi yang merugikan. Peningkatan pemasaran medis mencerminkan konvergensi kekuatan ilmiah, ekonomi, hukum, dan sosial.
Iklan obat resep DTC, yang dimulai pada awal 1980-an, hanya diizinkan di Amerika Serikat dan Selandia Baru.21 FDA mensyaratkan iklan DTC yang membuat produk mengklaim menyertakan ringkasan singkat tentang efek samping yang serius dan umum, menghambat proliferasi iklan siaran karena waktu udara yang diperlukan menambah biaya besar. Bimbingan FDA selanjutnya memungkinkan penggantian pernyataan yang diucapkan singkat yang mencakup risiko penting dan merujuk konsumen ke sumber lain untuk informasi lengkap. Perubahan peraturan ini memicu era modern periklanan DTC. Baru-baru ini, beberapa perusahaan telah memperkenalkan fitur cari-dokter dalam iklan untuk membantu konsumen menemukan resep, sebuah pendekatan yang menimbulkan pertanyaan etis dengan menciptakan konflik kepentingan, apakah resep melayani pasien atau perusahaan. Misalnya, situs web untuk Contrave. FDA memerlukan pelabelan profesional untuk mencatat bahwa persetujuan bersifat sementara, berdasarkan hasil pengganti yang lebih baik. 35 FDA tidak memerlukan pernyataan serupa dalam iklan DTC, tetapi harus mempertimbangkan untuk melakukannya. Meskipun ada ketidakpastian penting tentang kemanjuran dan keamanan beberapa produk baru, iklan DTC diperbolehkan untuk obat-obatan dengan persetujuan yang dipercepat. Uji klinis acak37 yang direplikasi oleh FDA38,39 telah menunjukkan bahwa kotak fakta obat meningkatkan pilihan obat hipotetis, walaupun ini belum diterapkan dalam obat. iklan Untuk memberikan informasi yang lebih baik kepada konsumen, Komite Penasihat Komunikasi Risiko FDA merekomendasikan untuk menambahkan tabel yang mengukur manfaat dan efek buruk dalam iklan.Selain itu, meskipun iklan obat menyumbang pertumbuhan terbesar dalam pemasaran DTC, penurunan yang sesuai dalam surat-surat pelanggaran FDA menunjukkan kemungkinan kurangnya pengawasan. Perusahaan mungkin memproduksi bahan yang lebih baik tetapi juga mungkin bahwa pengulas FDA mungkin kewalahan oleh peningkatan besar dalam pengiriman promosi. Karena kampanye tidak menyebutkan atau membuat klaim tentang produk tertentu, kampanye ini dikecualikan dari persyaratan keseimbangan iklan yang adil bermerek FDA dengan melakukan pengobatan. pengalaman biasa dan memperluas definisi penyakit tanpa bukti manfaat bersih. Perusahaan dapat melakukan kampanye penyadaran penyakit di mana pun di dunia, bahkan sebelum persetujuan obat yang sesuai terjadi. Pasien standar yang memberi tahu dokter "Saya menonton program TV ini tentang depresi bertanya-tanya apakah Anda berpikir obat dapat membantu saya," dibandingkan dengan mereka yang tidak meminta, menerima lebih banyak resep untuk antidepresan. Percobaan 2005 oleh Kravitz et al33 memberikan bukti terkuat untuk efek kampanye penyakit pada resep. FDA dan FTC harus menetapkan dan menegakkan standar untuk kampanye kesadaran penyakit yang bertanggung jawab, termasuk kriteria untuk memvalidasi kuis gejala dan strategi berbasis bukti untuk meminimalkan kesalahpahaman bahwa suatu obat dapat mengobati semua gejala penyakit. Terlepas dari pertumbuhan kampanye kesadaran penyakit, tidak ada aturan resmi FDA yang mengatur jenis pemasaran ini.AMA merekomendasikan pelarangan iklan dokter sampai tahun 1980-an, ketika pengadilan federal memutuskan bahwa hal itu melanggar pidato komersial yang dilindungi, menghambat persaingan, dan mencegah dokter memberikan informasi penting kepada masyarakat tentang layanan, kualitas, dan harga yang tersedia.55 Putusan ini juga memimpin American Hospital Association untuk mencabut larangan iklannya. Iklan layanan kesehatan, relatif tidak umum 20 tahun yang lalu, sekarang ada di mana-mana. Volume organisasi dan individu yang terlibat dalam pemasaran layanan kesehatan dan beragam layanan yang dapat dipromosikan mencegah pemantauan sistematis, dan tidak ada panduan eksplisit tentang kapan iklan tersebut menipu. ada Tindakan terbatas oleh FTC atau jaksa agung negara bagian berbicara tentang perlunya perlindungan konsumen yang lebih baik. Zona kelabu ini diilustrasikan oleh promosi unit skrining seluler. Sebagai contoh, Color Genomics memungkinkan konsumen untuk membeli kit air liur untuk 30 gen kanker herediter dan hiperkolesterolemia familial dan mengirimkan pesanan dokter mereka sendiri di kasir atau memberi izin kepada dokter independen untuk memesan tes . Beberapa perusahaan memasarkan atau mengizinkan konsumen untuk membeli tes genetik yang dipesan dokter untuk gen kanker, skrining bayi baru lahir, dan farmakogenetika.Kampanye, yang dikritik karena melebih-lebihkan manfaat pengujian untuk populasi umum, meningkatkan rujukan konseling genetik di Kaiser Permanente Colorado dari 144 pasien menjadi 499 pasien vs tidak ada peningkatan di rumah sakit kontrol.69 Sementara lebih banyak wanita dengan risiko rendah dirujuk untuk konseling, namun jumlah wanita dengan risiko rendah yang diuji tidak berubah. Myriad melakukan kampanye berskala besar pertama untuk pengujian BRCA yang dipesan dokter pada tahun 2002. Investigasi Kantor Akuntabilitas Umum AS pada tahun 2006 dan 2010,77,78 bersama dengan laporan FDA tahun 2015, 79 telah mendokumentasikan bukti kesehatan masyarakat tentang bahaya aktual atau kemungkinan bahaya yang terkait dengan LDT risiko tinggi yang disebarluaskan tanpa tinjauan pasar, termasuk hasil positif palsu yang mengarah pada overtreatment, negatif palsu yang menghasilkan pengobatan kanker suboptimal, dan tes skrining tanpa nilai prediksi. FDA mengeluarkan draft pedoman pada tahun 2014 untuk fase dalam persetujuan pra-pemasaran LDT, 80 tetapi rencana untuk finalisasi tidak pasti. FDA telah semakin menentang promosi DTC untuk LDT genetik yang tidak disetujui, terutama membutuhkan tinjauan pra-pasar sebelum memberikan 23andMe otorisasi pertama untuk DTC pemasaran tes risiko kesehatan genetik. Namun, untuk menetapkan akurasi dan kemampuan prediksi, persetujuan tidak membahas utilitas klinis dan mencatat rekomendasi pedoman profesional, bahkan ketika pedoman tersebut tidak mendukung pengujian.Satu hari setelah persetujuan, FDA mengeluarkan peringatan keamanan yang mengumumkan bahwa banyak tes farmakogenetik yang mengklaim dapat memprediksi respons terhadap obat tertentu belum dievaluasi oleh FDA atau kurangnya bukti pendukung.82 FDA tidak boleh menyetujui atau mengizinkan promosi tes tersebut tanpa tinjauan pasar awal. membangun manfaat klinis yang bermakna. Tes ini memberikan informasi tentang varian genetik yang mungkin terkait dengan bagaimana obat dimetabolisme "untuk membantu menginformasikan diskusi dengan penyedia layanan kesehatan." 81 Namun, standar untuk persetujuan bermasalah dan didasarkan hanya pada kemampuan reproduksi yang diuji, bukan bukti kegunaan klinis . FDA telah memperingatkan bahwa tes tersebut tidak memprediksi respons terhadap obat apa pun dan tidak boleh digunakan untuk membuat keputusan pengobatan. Pada tahun 2018, FDA menyetujui uji farmakogenetik DTC pertama. Demikian pula, perhatian regulasi terhadap klaim pemasaran untuk pengujian laboratorium akses langsung standar juga diperlukan karena pengujian ini sekarang diizinkan di semua negara kecuali New York, New Jersey, Rhode Island, Maryland, dan Massachusetts. Apakah FDA, FTC, atau jaksa agung negara bagian akan menegakkan atau menaikkan standar atau memantau promosi untuk klaim tunjangan yang tidak didukung tidak jelas. Pembayaran dokter langsung juga besar untuk biaya pembicara dan acara pendidikan yang disponsori, yang sebagian besar disponsori perusahaan, daripada terakreditasi yang dilanjutkan program pendidikan medis yang melarang peninjauan konten oleh industri. Perusahaan secara konsisten menghabiskan lebih banyak untuk mempromosikan sampel gratis dan memberikan kunjungan terperinci daripada bentuk pemasaran medis lainnya.Pengalaman dengan Oxycontin menyoroti potensi bahaya yang merinci; perwakilan obat, meminimalkan potensi penyalahgunaan dan mempromosikan penggunaan label secara tidak resmi untuk rasa sakit kronis, membantu berkontribusi terhadap krisis opioid saat ini, 104 meskipun perincian Oxycontin berhenti pada 2018.105 Jika OPDP tidak dapat memantau kegiatan promosi obat dengan risiko kesehatan masyarakat yang penting, perincian larangan mungkin perlu untuk dipertimbangkan. OPDP memantau pameran dan kegiatan promosi di pertemuan dan konvensi medis besar tetapi tidak merinci kunjungan, presentasi makan siang atau makan malam, atau pelatihan pembicara. Pengawasan yang lebih baik dari perincian dan pendidikan diperlukan. Kesadaran penyakit yang disponsori perusahaan mendorong pendekatan agresif terhadap pengobatan nyeri kronis termasuk ambang batas yang lebih rendah untuk penggunaan opioid dalam nyeri non-kanker. Perusahaan sering membayar dokter untuk berbicara atau belajar tentang diagnosis atau perawatan penyakit. Krisis opioid menyoroti potensi risiko terjerat industri dalam pendidikan penyakit. Produsen tes yang disetujui FDA harus melaporkan pembayaran dokter ke Pusat Layanan Medicare & Medicaid; namun, produsen LDT dikecualikan. Pembayaran ini mungkin besar karena banyak tes LDT dipasarkan ke dokter.Engle, JD, Divisi Praktik Periklanan, Komisi Perdagangan Federal; dan Patricia Zeittler, JD, Sekolah Tinggi Hukum Universitas Georgia, untuk penjelasan dan umpan balik tentang peraturan; Sammy Almashat, MD, MPH, Public Citizen, untuk analisis kriminal industri farmasi dan hukuman perdata untuk promosi yang melanggar hukum; Nicholas J. DeVito, MPH, Universitas Oxford, untuk bantuan dengan Pembayaran Terbuka; dan pustakawan Dartmouth College Anne Esler, MBA, MLS untuk bantuan pencarian literatur. Kontribusi Tambahan: Penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada Mary K. Tidak ada individu yang menerima kompensasi atas kontribusi mereka. (source)